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關于REACH注冊的常見誤區和問題解答四

時間: 2007-12-16 15:38:19 來源: Fit4REACH  網友評論 0
  二十八、歐洲的進口商代中國企業注冊可以嗎?
  Fit4REACH專家解答:
  歐盟進口商代替中國的生產商注冊分兩種情況:一種是兩者簽訂了“唯一代表人”的授權協議,注冊號歸中國的生產商所有;一種是兩者之間沒有授權協議,則注冊號歸進口商所有(唯一代理可向ECHA申請生產商的信息是商業機密,不予公開)。
  需要說明的是,如果是第二種情況,中國的生產企業在未來的貿易中將較為被動,因為如果這個進口商不再從該企業進口,該企業也不能把產品進口到歐洲其他的企業。另外,進口商要承擔“唯一代表人”的職責,需要有足夠的知識和能力處理相關事務。同時,選擇歐盟進口商進行注冊,將必然產生貿易依賴性等后果,從而,對非長期穩定且非常信任并有足夠專業能力和經驗的歐盟進口商,我們不建議企業采用委任其代為REACH注冊的方式。
  最后,我們的專家反復強調的,也是企業一定要注意的是,為了最大程度地保證企業的利益,請最好規避選取可能的貿易競爭對手或同類貿易的可能受益者代為REACH注冊,否則可能出現貿易風險和危機,千萬慎重!
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  二十九、QSAR是什么,目前能用QSAR模擬多少種物質?
  Fit4REACH專家解答:
  某些物質的毒理、毒性要花費大量的精力和成本(包括動物實驗)來獲取,而QSAR是根據現有物質的結構和毒理學行為,根據未知物質的結構和結構式,對兩者進行模擬推測,來獲知未知物質的毒性、毒理性質。即能夠符合歐盟動物福利政策,又能夠節省大量實驗成本。 我們的專業QSAR模擬方法已經得到歐盟認可,可以模擬大部分物質,未來其目的是對每種物質都用QSAR的方法獲得未知的毒理數據,以預注冊結束后在 SIEF中與各成員共享。
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  三十、REACH 法規對廢物是如何界定的?
  我們的專家解答:
  按照REACH的規定,廢物不是物質、配制品或物品。然而,REACH遵循物質的生命周期,當注冊者進行化學品安全評估時應考慮廢物階段,CSR (化學安全報告)中必須說明廢物管理措施,而且這些措施必須通過SDSs(安全數據表)在供應鏈傳達。然而,廢物處理階段并不屬于下游用戶使用,廢物處理的操作者也沒有對廢物階段如何處理廢物中的物質進行說明的責任。
  如果廢物進行了再生產,產生了物質、配制品或物品,則REACH的規定適用于這些產生的物質、配制品或物品?!?br />   -------------------------------------------------------------------------
  三十一、對于需要做預注冊的產品,到預注冊工作完成為止,通常的費用大概在什么范圍?
  對于我要買的數據,需要賣方給予授權或證明嗎?
  首先是關于預注冊的費用。預注冊本身是不收費的,即歐盟管理局對預注冊者不收取任何費用。而對中國企業而言,要預注冊所產生的費用主要是:分析咨詢費,唯一代表委任費以及可能出現的材料準備方面的費用。這些費用主要取決于您對咨詢分析專家和唯一代表的選擇。當然,還和您希望預注冊的物質的多少有關。對于“通常的費用”這個問題,我不敢枉下推斷。在此,我只能代表Fit4REACH歐洲專家團隊,再次重申,“您只需要一個員工的雇傭代價,便可座擁整個歐洲專家團隊,并順利完成預注冊!”。具體服務情況,請直接我們的德國辦事中心,或位于北京的亞洲代表處聯系詢問。
  再,是關于數據的購買。首先要明確的是,在SIEF論壇中所進行的一切交易活動,對中國企業而言,都要通過唯一代表(即為您預注冊者)來完成。數據的購買是建立在雙方洽談的基礎上的,即一如正常的市場買賣一樣,只是通過的是網絡的平臺。在達成交易的情況下,我們的專家建議您務必簽定必要的合同和協議,其中清楚寫明數據購買(使用授權)情況及時限,同時對各種可能出現的風險和問題進行約束。同時,我們的專家再次提醒您,請在進行任何數據購買交易前,仔細分析該數據的可用性!
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  三十二、作為生物制品的分離出來的酶,如淀粉酶,糖化酶,蛋白酶,果膠酶等,要注冊嗎?
  作為生物制品的分離出來的酶,如淀粉酶(amylase),糖化酶(glucoamylase),蛋白酶(protease),果膠酶(pectinase)等,根據REACH 法規的規定,均屬于UVCB物質,即作為生物酶制品是未知、可變、復雜反應產物或生物材料物質,有REACH注冊義務。
  這些酶都必須作為REACH法規中定義的“物質”進行注冊。其中,由于用途而可能出現的兩個主要例外為:
  1,該酶是直接作為藥物的,即例如作為治療酶缺乏癥的直接藥物。在這種情況下,酶本身是作為藥物直接進入到歐盟市場,不經任何加工,則可按照藥物處理,沒有REACH 注冊義務,但被相應的藥品法規管制。
  2,該酶是作為食品添加劑而直接使用的,即不經任何加工,直接用于食品中。在這種情況下,該酶可作為食品添加劑而免去REACH注冊義務,但同樣受相應的食品法規管制。
  在預注冊和注冊時,VCB物質(未知,可變,復雜反應產物或生物材料物質),如酶等,使用EINECS號作為物質的確認號。UVCB物質的EINECS號定義的非常寬泛,推薦提供額外的信息(如為酶提供IUBMB號)。
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  三十三、我公司是專門生產鞋類制品的,其中也用到了很多化學物質,是否也涉及REACH注冊的問題?我仔細研究了這個帖子,還是不太明白,為我公司提供原材料的廠商很多,這個注冊的人是我公司呢還是我的上游企業?如果是我公司來完成這個注冊,我應該怎么去操作呢?
  很高興您能問到鞋類產品相關的REACH問題,這也是大家很容易忽視的問題,因為不只是單純的化工產品涉及到REACH注冊,絕大多數的其他產品,如皮革類,電子類,服裝類,文具類等等,都用到了化學物質,都有需要REACH注冊的可能。
  需要注意的是,這類產品作為REACH法規中定義的“物品”,只需要注冊其中的可能釋放的物質即可。當然,若有高風險物質和高毒性物質等則涉及到授權和禁用的問題。
  對您提出的,誰該來注冊的問題,應該說,更到程度上是一個貿易問題,而不是法規規定的問題。因為REACH法規是歐盟法規,直接管轄的是歐盟內的企業,也就是說,您的歐盟進口商必須對所進口的物品是否滿足REACH負責任。即,只要進入歐盟的產品,是完全滿足REACH法規的注冊等相關要求的,那么由誰注冊,就是您的整個貿易鏈中需要商討的問題了。
  即,從您的上游供貨商,直到您的歐盟進口商,這整個串起的貿易鏈中,必須有至少一環為REACH涉及到的物質注冊或預注冊。如果任何一環都不注冊,結果便是產品到2009年1月1日止,不能再出口到歐盟。為什么說是至少一環,是因為,站在您的角度,您的上游供貨商可能每家給您提供的物質和產品不同。綜合到鞋這個最終產品上,例如,有10個物質必須注冊,而他們分別來自不同的如粘合劑供貨商或皮革供貨商等,那么他們中如果有一家為自己的物質注冊了,那么您的最終產品的注冊壓力也就減小一分。
  我們建議您,首先通過專家分析,明確您的鞋類產品中,到底有沒有物質涉及到REACH注冊,分別是哪些物質涉及以及相應的要求等。
  然后,與您的貿易鏈伙伴一起,權衡可能產生的結果和利益,明確各自的注冊義務或制定合理的注冊方案。
  并,在明確注冊意向和確定方案之后,及時通知您的歐盟進口商以及下游用戶,保證貿易的長期正常進行,并借此獲得新的市場契機。
  最后,我們想提醒的是,作為一個企業,更需要考慮的是貿易前景的事情。打個簡單的比方,若貴企業的鞋,或者粘合劑等已經REACH注冊,或預注冊,或通過指定“唯一代表”明確了注冊意向,而其他的同類企業尚未起步,那么對歐盟進口商或其他打算出口歐盟的貿易商而言,市場上,適合長期穩定貿易合作和購買的,就只有貴企業一家。從而,由REACH法規而帶來的貿易先機,很幸運,您抓住了。
  這也是為什么很多宣傳上說,REACH將導致眾多企業倒閉或合并的原因。當然,我們認為,REACH并不是真的這么可怕,應對的方式也有很多種。關鍵在于,積極參與并應對了,那么,總有一種最合適的方式是適合貴企業的。而若沒能及時應對,面臨的就很可能不僅是損失,更是淘汰。
  對出口歐盟的皮革企業而言,產品中常出現的如用于硝皮的六價鉻,用于提高染色牢度、防皺、防腐的甲醛等物質,都有REACH注冊的義務。
  對于出口歐盟的皮鞋企業而言,除考慮所用皮革的相關情況外,皮鞋中常含有的偶氮染料和重金屬染料等,屬于REACH法規中規定的高風險物質,必須申請授權。
  作為“物品”,我們建議貴企業做詳細的暴露和釋放分析報告,以便于更好地準備和應對REACH?!?br />   -------------------------------------------------------------------------
  三十四、預注冊完成以后享有過渡期,還需要唯一代表嗎?
  在已經完成預注冊,但還沒有完成注冊,在享有REACH注冊過渡期的情況下,必須保有歐盟管理局承認的“唯一代表”,否則不再允許繼續進行對歐貿易。即,沒有“已預注冊,享有過渡期,但沒有唯一代表”的可能性,在這種情況下,因為沒有完成注冊,而又沒有歐盟承認的“唯一代表”承擔相應責任和義務,所以不能夠再合法地對歐出口。(唯一代表的任免,更換等都必須及時向歐盟管理局通報。歐盟僅接受其承認和認可的按照REACH 規定有資格者作為”唯一代表“,并給出相應的身份確認證明。)

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